IA que lê radiografia odontológica: o que verificar na Anvisa antes de contratar

O que faz um programa de IA virar "dispositivo médico"

Quando um software analisa uma radiografia panorâmica ou periapical e aponta cárie, perda óssea ou lesão suspeita, ele deixou de ser só uma ferramenta de imagem: passou a ajudar no diagnóstico. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária trata esse tipo de programa como dispositivo médico desde a RDC nº 657, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União de 30 de março daquele ano.

A norma criou a categoria SaMD (software as a medical device, software como dispositivo médico). Pela definição do artigo 2º, inciso VII, entra nessa categoria qualquer software destinado a uma finalidade médica (diagnóstico, tratamento, prevenção, reabilitação) que cumpra essa função sozinho, sem fazer parte do hardware de um aparelho. A regra vale até para o programa vendido por assinatura e hospedado na nuvem, formato comum entre as ferramentas de leitura de imagem que chegam ao consultório.

Na prática: se a ferramenta lê a radiografia e devolve uma sugestão clínica, marcação de cárie, estimativa de perda óssea, triagem de lesão, ela se enquadra como SaMD e precisa estar regularizada na Anvisa antes de ser vendida ou licenciada no Brasil.

Nem todo software do consultório entra na regra

A mesma resolução lista, no parágrafo 2º do artigo 1º, cinco tipos de programa que ficam de fora:

• software para bem-estar, que não serve para diagnóstico, tratamento ou prevenção;
• software incluído na lista de produtos não regulados que a Anvisa mantém e publica;
• software usado só para gestão administrativa e financeira do serviço de saúde;
• software que processa apenas dados demográficos e epidemiológicos, sem finalidade clínica;
• software embarcado em um dispositivo médico que já tem vigilância sanitária própria.

Isso separa a agenda do consultório, o sistema de cobrança e o bot de WhatsApp que só confirma horário (ficam fora da regra) do programa que olha para a imagem do paciente e aponta um achado clínico (entra na regra). Um chatbot que faz triagem de sintoma e sugere qual tratamento procurar também pode cair na categoria SaMD, dependendo do que promete entregar.

Como conferir se o fornecedor já regularizou o produto

A RDC 657/2022 divide o caminho de regularização pela classe de risco do software, definida conforme a RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Com o nome do produto ou da empresa fabricante em mãos, o dentista consegue buscar a situação no portal de Consulta de Produtos Regularizados da própria Anvisa. Se o fornecedor não souber informar o número de notificação ou registro, isso já é sinal de alerta: pelo artigo 18 da resolução, nenhuma empresa pode comercializar ou licenciar um SaMD com a regularização vencida ou cancelada.

O que pedir ao fornecedor antes de assinar

1. O número de notificação (classe I ou II) ou de registro (classe III ou IV), para conferir a validade no site da Anvisa.
2. A instrução de uso em português. Pelo artigo 7º, ela precisa trazer o princípio de funcionamento do algoritmo em linguagem acessível, além de alertas, requisitos mínimos de hardware e informações de cibersegurança.
3. Como o fornecedor documenta a validação clínica da ferramenta, ou seja, as evidências de que a sugestão que o programa dá corresponde de fato ao achado real na radiografia (art. 2º, XII).
4. Se o produto passou por alguma alteração de funcionalidade desde a regularização. Mudança que cria função nova ou afeta a segurança clínica exige nova petição à Anvisa (art. 16).

Se a clínica decidir treinar sua própria ferramenta

O artigo 5º da RDC 657/2022 trata do software desenvolvido internamente (in house) pelo próprio serviço de saúde, para uso exclusivo dele. Se a ferramenta se enquadrar nas classes de risco I ou II e não interferir no funcionamento de outros dispositivos médicos regularizados, ela não precisa ser registrada na Anvisa.

Essa dispensa vem com três condições que a resolução deixa explícitas. É proibido vender ou doar esse software sem regularizá-lo antes (§1º). A clínica precisa manter registros completos de validação, incluindo o histórico de desenvolvimento e de alterações (§2º). Sem esses registros por pelo menos dez anos após o descarte do software, ele passa a ser considerado não regularizado, sujeito a penalidade sanitária (§3º). A resolução também deu dois anos, a partir de março de 2022, para que serviços de saúde validassem o SaMD interno já em uso, prazo que venceu em março de 2024.

Dado sensível do paciente: até onde a imagem da radiografia pode ir

A radiografia é dado de saúde, categoria sensível pela Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018). Antes de contratar, vale perguntar ao fornecedor onde a imagem fica armazenada, se em servidor local ou em nuvem, dentro ou fora do Brasil, e se o próprio fornecedor reutiliza as imagens dos pacientes para retreinar o modelo dele, o que exigiria uma base legal e um aviso separado ao paciente.

A RDC 657/2022 já obriga o fornecedor a divulgar informações de cibersegurança (art. 7º, VI, e art. 17, V), documento que serve de ponto de partida para essa conversa. Mas o destino do dado do paciente, se sai do consultório, se vira material de treinamento, se é compartilhado com terceiros, precisa estar escrito no contrato, não só na instrução de uso do software.

Fonte: Anvisa: RDC nº 657, de 24 de março de 2022 (software como dispositivo médico)